Полмепур (40 мг + 25 мг)

Полмепур

Жоқ

Қабықпен қапталған таблеткалар 20 мг + 12,5 мг

Қабықпен қапталған таблеткалар 20 мг + 25 мг

Қабықпен қапталған таблеткалар 40 мг + 12,5 мг

Қабықпен қапталған таблеткалар 40 мг + 25 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• 20 мг Олмесартан медоксомилі  және 12,5 мг гидрохлоротиазид (20 мг + 12,5 мг таблеткалар)

• 20 мг Олмесартан медоксомилі және 25 мг гидрохлоротиазид (20 мг + 25 мг таблеткалар)

• 40 мг Олмесартан медоксомилі және 12,5 мг гидрохлоротиазид (40 мг + 12,5 мг таблеткалар)

• 40 мг Олмесартан медоксомилі және 25 мг гидрохлоротиазид (40 мг + 25 мг таблеткалар)

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (төменорынбасқан), магний стеараты

қабығы:

• гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол/PEG8000, темірдің сары тотығы (Е172) (қабықпен қапталған 20 мг+12,5 мг және 40 мг+12,5 мг таблеткалар)

• гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), лактоза моногидраты, макрогол/PEG3000, триацетин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172) (қабықпен қапталған 20 мг+25 мг және 40 мг+25 мг таблеткалар)

Полмепур 20 мг+12,5 мг: дөңгелек, екі беті дөңес,  ақшыл-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың сындырылған жеріндегі ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті.

Полмепур 20 мг+25 мг: дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында « - » өрнегі бар, ақшыл-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың сындырылған жеріндегі ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті.

Полмепур 40 мг+12,5 мг: ұзынша, екі беті дөңес, ақшыл-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың сындырылған жеріндегі ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті.

Полмепур 40 мг+25 мг: ұзынша, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақшыл-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар, таблетканың сындырылған жеріндегі ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті.

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімі. Диуретиктермен біріктірілген ангиотензин II антагонистері. Олмесартан медоксомилі және диуретиктер.

АТХ коды С09DА08

Фармакокинетикасы

Олмесартан

Олмесартан медоксомилі асқазан-ішек жолынан (АІЖ) сіңірілуі үдерісінде олмесартанға эфирлік гидролиздену жолымен жылдам және толығымен биобелсенділенеді. Олмесартанның абсолюттік биожетімділігі 26%. Ішке қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғарғы концентрациялары (Cmax) 1-2 сағаттан соң байқалады. 320 мг дейінгі бір реттік дозасын және 80 мг дейінгі бірнеше реттік дозаларын ішке қабылдағаннан кейінгі олмесартан фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатқа ие. Тұрақты концентрациясына олмесартан 3-5 күндерге қарай жетеді; тәуліктік дозасын күніне 1 рет қабылдағанда, жинақталуы байқалмайды. Ас ішу олмесартанның биожетімділігіне әсер етпейді.

Олмесартанның тарау көлемі (Vd) 17 л жуық. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі өте жоғары (99%), олмесартан эритроциттерге өтпейді. Плазма ақуыздарымен байланысуы, олмесартанның плазмадағы, емдік дозаларын қабылдағанда жететін концентрациясынан тіпті едәуір жоғары концентрацияларында да тұрақты.

Олмесартан медоксомилі сіңірілуі кезінде олмесартанға айналғаннан кейін, ары қарайғы метаболизмі анықталмаған. Олмесартанның шығарылуы екі фазалы сипатта жүреді, жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі (T1/2) 13 сағатқа жуық. Олмесартанның ақырғы плазмалық клиренсі 1,3 л/сағат, бүйректік клиренсі 0,6 л/сағат. Сіңірілетін дозасының 35%-дан 50%-ға дейінгісі несепте анықталады, қалған мөлшері өт арқылы нәжістермен шығарылады.

Гидрохлоротиазид

Ішке қабылдағаннан кейін гидрохлоротиазид АІЖ жылдам, бірақ толық емес дәрежеде (60-80%) сіңіріледі. Cmax 2 мкг/мл құрайды. Ақуыздармен байланысуы 40% құрайды.

Vd - 3-4 л/кг. Гидрохлоротиазид эритроциттерде плазмадағы мөлшеріне 3,5:1 арақатынаста жинақталады.

Гидрохлоротиазид елеулі метаболизмге ұшырамайды. Оның шығарылуының бастапқы жолы өзгеріссіз күйдегі бүйректік экскрециясы (сүзілу және секреция) болып табылады. Гидрохлоротиазидтің несеппен шығарылуы плазмадағы концентрациясының азаюымен қатар жүреді. Ішке қабылдағаннан кейін қабылданған дозасының 70 %-ы несеппен 4 күн ішінде, соның ішінде (шамамен жартысына жуығы) бастапқы 12 сағат ішінде бөлініп шыққан. Ішке қабылдағанда 11,4 -24,5%-ға жуығы нәжіспен шығарылады, в/і енгізгенде 90%-дан астамы – несеппен және тек 1,0-4,3%-ы - нәжіспен шығарылады. Осылайша, өтпен шығарылуы болымсыз. Гидрохлоротиазидтің бүйректік клиренсі 335 мл/минутқа жуықты құрайды (препаратты 12,5-75 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін). Бастапқы фазасындағы T1/2 3-4 сағатқа жуықты, терминальді фазасындағы T1/2 12 сағатқа жуықты (2 сағаттан 15 сағатқа дейін) құрайды.

Фармакодинамикасы

Полмепур – гипертензияға қарсы біріктірілген препарат. Олмесартан ангиотензин II (А Т1 қосалқы түрі) рецепторларының антагонисі болып табылады. Гидрохлоротиазид – тиазидтер тобына жататын диуретик. Белсенді заттарының біріктірілгендегі гипертензияға қарсы әсер ету дәрежесі жеке-жеке қолданылғандағысына қарағанда жоғары.

Олмесартан гипертензияға қарсы әсерін АТ1 рецепторларының селективті блокадасы жолымен жүзеге асырады, ол ангиотензин II прессорлық әсерінің төмендеуіне алып келеді. Ол брадикининді ыдырататын фермент – киназа II бәсеңдетпейді. Нәтижесінде жалпы шеткері қантамыр кедергісі (ЖШҚК), адреналин мен альдостеронның қандағы концентрациясы, артериялық қысым (АҚ), кіші қан айналым шеңберіндегі қысым төмендейді; кейінгі жүктеме азаяды, диуретиктік әсері күшейе түседі. Препаратты қолдану миокард гипертрофиясының дамуына бөгет болады, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дене жүктемесіне толеранттылықты арттырады.

Гидрохлоротиазид бүйректің өзекшелік механизмдеріне, электролиттердің кері сіңірілуіне әсер етіп, тікелей натрий және хлор иондарының экскрециясын шамамен тең мөлшерлерде арттырады. Соның нәтижесіндегі гидрохлоротиазидтің диуретиктік әсері плазмадағы көлемінің азаюына, ары қарай плазма ренинінің белсенділігі жоғарылауымен, альдостерон секрециясының жоғарылауына, калийдің несеппен шығарылуының артуына және плазмадағы калий мөлшерінің азаюына алып келеді. Ренин-альдостерон байланысына ангиотензин II түрткі болады, сол арқылы, ангиотензин рецепторларының антагонисін бірге енгізу осы диуретиктерден туындаған калийдің жойылуын қиындатады. Тиазидтердің гипертензияға қарсы әсер ету механизмі толығымен анықталмаған.

– эссенциальды гипертензияны емдеу үшін

Белгіленген дозаларымен біріктірілген Полмепур дәрілік заты, олмесартанмен монотерапия аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын ересек пациенттерде қолдануға арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Полмепур күніне бір рет, ас ішуге байланыссыз қолданылады.

Таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (мысалы, бір стақан сумен) іше отырып жұту керек. Таблеткаларды шайнамаған дұрыс, және оларды күн сайын белгілі бір уақытта қабылдау қажет.

Дозалары

Полмепур 20 мг+12,5 мг және Полмепур 20 мг+25 мг препараттары үшін

Препарат бастапқы емге емес, ал артериялық қысымы олмесартанның 20  мг дозадағы монотерапиясы кезінде жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде қолдануға арналған. Олмесартанның гипотензиялық әсері ең жоғарғысына, емдеу басталғаннан кейін шамамен 8-ші аптаға қарай жететіндігін ескере отырып, клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда, олмесартанның 20 мг дозадағы монотерапиясынан тікелей, препараттардың белгіленген біріктіріліміне көшуге болады. Жекелеген компоненттерінің дозаларын титрлеу ұсынылады:

- Артериялық қысымы олмесартанның 20 мг дозадағы оңтайлы монотерапиясымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге, 20 мг олмесартан + 12,5 мг гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдануға болады.

- Артериялық қысымы 20 мг олмесартан + 12,5 мг гидрохлоротиазидтің біріктірілімімен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге, 20 мг олмесартан + 25 мг гидрохлоротиазид біріктірілімін қолдануға болады.

Полмепур 40 мг+12,5 мг және Полмепур 40 мг+25 мг препараттары үшін

- Полмепур 40 мг+12,5 мг препаратын 40 мг дозадағы олмесартанмен монотерапия аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын пациенттерде қолдануға болады.

- Полмепур 40 мг+25 мг препаратын белгіленген 40 мг+12,5 мг дозаларымен біріктірілген дәрілік затты қолдану аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын пациенттерде қолдануға болады.

Олмесартан мен гидрохлортиазидті жеке-жеке таблеткалар түрінде қабылдап жүрген пациенттерге қолайлы болуы үшін, оларды, құрамында дәл сондай дозалардағы осы компоненттер бар, таблеткалар түріндегі Полмепур 40 мг+12,5 мг және 40 мг+25 мг препаратымен емдеуге ауыстыруға болады.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен)

Егде жастағы пациенттерде препараттар біріктірілімінң ересек пациенттердегідей дозалау режимі ұсынылған.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Олмесартанның жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) бар пациенттердегі ең жоғарғы дозасы, пациенттердің бұл тобында жоғарырақ дозаларын қолдану тәжірибесінің шектеулілігіне байланысты, күніне бір рет 20 мг Олмесартан медоксомилі құрайды, және ол пациенттерді мезгіл-мезгіл қадағалап отыру ұсынылады.

Сондықтан, Полмепур 20 мг+12,5 мг және 20 мг+25 мг препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігінің барлық сатыларында Полмепур 40 мг+12,5 мг және 40 мг+25 мг препаратын қолдану қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде ұсынылған бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг олмесартанды құрайды, ал ең жоғарғы дозасы күніне бір рет 20 мг аспауы тиіс. Бауыр функциясының бұзылуы бар, диуретиктерді және (немесе) басқа гипотензиялық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, артериялық қысым мен бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Сондықтан, Полмепур 20 мг+12,5 мг және 20 мг+25 мг препараттарын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды, ал Полмепур 40 мг+12,5 мг және 40 мг+25 мг препараттарын орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Клиникалық зерттеулерде, тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін зерттеулерде олмесартанның гидрохлоротиазидпен біріктірілімін қолданғанда байқалған және өздігінен келіп түскен хабарламалардың мәліметтері бойынша жағымсыз әсерлері:

Жиі (≥1/100, <1/10): бас айналуы, бас ауыруы, астения, кеуденің ауыруы, қатты қажу, шеткері ісінулер

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, постуральді бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, шынайы бас айналуы, жүрек қағуы, гипотензия, ортостатикалық гипотензия, жөтел, іш ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, экзема, бөртпе, артралгия, белдің ауыруы, бұлшықет түйілулері, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы, гематурия, эректильді дисфункция, әлсіздік, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатамино-трансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, гаммаглутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): сана бұзылуы (естен тану сияқты), ангионевроздық ісіну, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, өзін нашар сезіну, есекжем, гематокрит деңгейінің төмендеуі, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, іштің өтуі, бөртулер

Бұдан өзге, жекелеген компоненттері олмесартан мен гидрохлоротиазидті қолданғанда келесі жағымсыз әсерлер байқалған:

Олмесартан

Жиі (≥1/100, <1/10): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, бронхит, фарингит, ринит, гастроэнтерит, артрит, сүйектердің ауыруы, тұмау -тәрізді симптомдар, ауырулар, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, несеп шығару жолдарының инфекциясы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): тромбоцитопения, анафилаксиялық реакциялар, стенокардия, аллергиялық дерматит, экзантема, қышыну, беттің ісінуі

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): гиперкалиемия, летаргия, тромбоцитопения, стенокардия, гипотензия, құсу, аллергиялық дерматит, сылбырлық, дімкәстік, диспноэ

Өте сирек (<1/10 000): спру-тәрізді энтеропатия

Гидрохлоротиазид

Өте жиі (≥1/10): гиперхолистеринемия

Жиі (≥1/100, <1/10): глюкозурия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия, сананың шатасуы, іш қатуы, асқазанның шырышты қабығының тітіркенуі, метеоризм

Жиі емес (≥1/1000, <1/100): анорексия, тәбеттің жоғалуы, бұрыннан бар алыстан көрмеушіліктің нашарлауы, тыныс алу жеткіліксіздігі, эритема, фотосезімталдық реакциялары, пурпура

Сирек (≥1/10 000, <1/1000): сілекей безінің қабынуы, апластикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, гемолиздік анемия, лейкопения, нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения, апатия, депрессия, қозу, ұйқы бұзылулары, құрысулар, парестезия, көз жасы шығуының азаюы, көрудің өтпелі бұлыңғырлығы, ксантопсия, жүрек аритмиялары, эмболиялар, некроздаушы ангиит (васкулит, тері васкулиті), тромбоз, ентігу, интерстициальді пневмония, өкпенің ісінуі, панкреатит, жедел холецистит, сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю), терінің анафилаксиялық реакциялары, жүйелі қызыл жегі тәрізді реакциялар, жүйелі қызыл жегінің қайта белсенділенуі, уытты эпидермальді некролиз, парез, интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек дисфункциясы, қызба, респираторлық дистресс

Өте сирек (<1/10 000): гипохлоремиялық алкалоз, ішектің салданумен бітелуі.

Жиілігі белгісіз: терінің обыры және еріннің обыры (терінің меланомдық емес обыры, ТМЕО).

– препарат компоненттеріне және сульфонамидтердің басқа туындыларына жоғары сезімталдық

– бүйрек жеткіліксіздігі

– бауыр жеткіліксіздігі, холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық

– тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия және симптоматикасымен қатар жүретін гиперурикемия

– қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде препарат пен құрамында алискирен бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануға болмайды

– жүктілік және лактация кезеңі

– балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Олмесартан мен гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты ықтимал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолдану ұсынылмайтындар

Литий тұздары: литий тұздарын ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен қатарлас қолдану кезінде, және сирек жағдайда, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қатарлас қолдану кезінде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және уыттылықтың дамығаны туралы хабарланған. Бұдан өзге, тиазидтер литийдің бүйректік клиренсін төмендеткен және, соған орай, литийдің уыттылық қаупі жоғарылуы мүмкін. Егер біріктірілімін қолдану аса қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Қатарлас қолдану сақтықты қажет ететіндері

Баклофенмен: гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) (яғни, ацетилсалицил қышқылы (күніне >3 г), ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСП): тиазидтік диуретиктер мен ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Бүйрек функциясы төмендеген (мысалы, сусызданған немесе бүйрек функциясы төмендеген, егде жастағы пациенттерде) кейбір пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистері мен циклооксигеназаны тежейтін препараттарды қатарлас қолдану, әдетте қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, және қатарлас ем басталғаннан кейін және ары қарай жүйелі түрде, бүйрек функциясын бақылауға көңіл бөлуі керек.

Қатарлас қолданылуы ескерілуі тиіс

Амифостин: гипотензиялық әсерінің күшеюі орын алуы мүмкін.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер: Полмепур препаратының гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар, есірткі құралдары немесе антидепрессанттар: ортостатикалық гипотензияның күшеюі орын алуы мүмкін.

Олмесартанды қолданумен байланысты болуы ықтимал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолдану ұсынылмайтындар

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискирен:

Клиникалық зерттеулердің мәліметтері, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы жүргізілетін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ қатысты әсер ететін препаратпен монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауымен байланысты екендігін көрсетті.

Қандағы калий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар: ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттарды қолдану тәжірибесінің негізінде, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын, немесе қан сарысуындағы калий деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін басқа дәрілік заттарды (мысалы, гепаринді, АӨФ тежегіштерін) қатарлас қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Егер қандағы калий деңгейлеріне әсер ететін дәрілік заттарды осы препаратпен біріктіріп тағайындау қажет деп табылса, қан плазмасындағы калий деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Өт қышқылдарының секвестранты колесевелам: өт қышқылдарының секвестранты колесевелам гидрохлоридін бір мезгілде енгізу олмесартанның жүйелі экспозициясы мен қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясын азайтады және T1/2 азайтады. Препаратты колесевелам гидрохлоридін енгізгенге дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау керек.

Қосымша ақпарат

Антацидтерді қабылдағаннан кейін (алюминий, магний гидроксидтерін) олмесартанның биожетімділігінің орташа төмендеуі байқалған.

Гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты болуы ықтиал өзара әрекеттесулер:

Қатарлас қолданылуы ұсынылмайтындар

Қандағы калий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттар: калийдің организмнен шығарылуына гидрохлоротиазидтің әсері калий жоғалтылуы мен гипокалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттарды (мысалы, басқа калиуриялық диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, кортикостероидтар, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, натрий бензилпенициллин немесе салицил қышқылының туындыларын) қатарлас қолданғанда күшеюі мүмкін.

Қатарлас қолдану сақтықты қажет ететіндері

Кальций тұздары: тиазидтік диуретиктер экскрециясының төмендеуіне байланысты, сарысудағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Егер кальций қоспалары ұсынылса, кальцийдің сарысудағы деңгейлері бақылануы және кальцийдің дозасы сәйкесінше түзетілуі тиіс.

Холестирамин және колестипол шайырлары: анионалмасу шайырлары бар кезде гидрохлортиазидтің сіңірілуі азаяды.

Оймақгүл гликозидтері: тиазидтік диуретиктерді қолданудан туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия, оймақгүл препараттарынан туындайтын жүрек аритмияларының басталуына ықпал етуі мүмкін.

Әсер етуіне қан сарысуындағы калий деңгейінің нормадан ауытқуы ықпал ететін дәрілік препараттар: Полмепур препаратын, әсер етуіне қан сарысуындағы калий деңгейінің нормадан ауытқуы ықпал ететін дәрілік заттармен (мысалы, жүрек гликозидтерімен және аритмияға қарсы дәрілермен), сондай-ақ, «пируэт» типті аритмияның дамуын туғызатын дәрілік заттармен (аритмияға қарсы кейбір дәрілерді қоса) қатарлас қолданғанда, қан сарысуындағы калий деңгейі мен ЭКГ мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады; гипокалиемия «пируэт» типті аритмияның дамуына бейімділік факторы болып табылады:

– аритмияға қарсы I класты дәрілер (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

– аритмияға қарсы III класты дәрілер (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

– кейбір нейролептиктер (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

– басқа дәрілік заттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, в/і енгізуге арналған эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, в/і енгізуге арналған винкамин).

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): гидрохлортиазид қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттарының әсерін күшейтуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолы моторикасы мен асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі себебінен тиазидтік диуретиктердің биожетімділігінің жоғарылауы.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулин): тиазидтік диуретиктермен емдеу на глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін. Пациенттерге диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метформин: гидрохлоротиазидті қолданумен байланысты функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі мүмкіндігінен туындайтын лактацидоз қаупіне байланысты, метформинді сақтықпен қолдану керек.

Бета-блокаторлар мен диазоксид: тиазидтер бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин): прессорлық аминдердің әсері төмендеуі мүмкін.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): пациенттерге урикозуриялық дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Пациенттерге пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктерді қатарлас қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін.

Амантадин: тиазидтер амантадиннен туындайтын жағымсыз әсерлердің қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосуппрессивтік әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолданған жағдайда, гидрохлоротиазид олардың орталық жүйке жүйесіне қатысты уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны қатарлас қолдану аясында гемолиздік анемия дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар алынды.

Циклоспорин: қатарлас қолдану гиперурикемияның және подагра типтес асқынулардың қаупін арттыруы мүмкін.

Тетрациклиндер: тетрациклин мен тиазидтік диуретиктерді қатарлас қолдану тетрациклиннен туындайтын қандағы мочевина деңгейі жоғарылауының қаупін арттырады. Бұл өзара әрекеттесу, доксициклинге қатысты болмауы ықтмал.

Айналымдағы қан көлемінің сарқылуы: Әсіресе, препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейінгі, симптоматикасымен қатар жүретін гипотония диуретиктермен қарқынды емдеу, диетада тұз қолданылуының шектелуі, диарея немесе құсу аясында айналымдағы қан көлемі сарқылған және/немесе натрий қоры сарқылған пациенттерде туындауы мүмкін. ондай жағдайлар Полмепур препаратын қолдану басталғанға дейін түзетілуі тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің стимуляциясымен байланысты басқа жағдайлар: Қантамыр тонусы мен бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде (мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйрек аурулары бар пациенттерде), осы жүйеге әсер ететін дәрілік заттармен емдеу, жедел гипотензияның, азотемияның, олигурияның немесе сирегірек, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуымен байланысты болған.

Реноваскулярлық гипертензия: Бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік заттармен ем тағайындалған жағдайда, ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы:

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді қатарлас қолдану гипотензия, гиперкалиемия дамуының және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің) қаупін арттыратыны туралы мәліметтер бар. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада аса қажет деп есептелсе, ондай емдеу тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейі мен артериялық қысымға мұқият жиі мониторинг жасалатын жағдайларда ғана жүргізілуі тиіс.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Аортальді және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия: Басқа вазодилататорларды қолданған жағдайлардағы сияқты, аортальді немесе митральді клапан стенозынан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегіп жүрген пациенттерде ерекше сақтық таныту керек.

Бастапқы альдостеронизм: Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер жалпы алғанда, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттарға жауап бермейді. Сондықтан, мұндай пациенттерде Полмепур препаратын қолдану ұсынылмайды.

Метаболикалық және эндокриндік әсерлері: Тиазидтік диуретиктермен емдеу глюкозаға толеранттылықтың бұзылуына алып келуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерге инсулиннің немесе қандағы қант деңгейін төмендететін пероральді препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен емдеу кезінде жасырын қант диабетінің манифестациясы байқалуы мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидтік диуретиктермен емдеудің белгілі жағымсыз әсерлері болып табылады.

Кейбір пациенттерде тиазидтік диуретиктермен емдеу гиперурикемияның дамуына немесе подагра ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Электролиттер теңгерімінің бұзылуы: Кез келген диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, қан сарысуындағы электролиттер деңгейлерін мезгіл-мезгіл анықтауды жүргізу керек.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтерді қабылдау сұйықтықтар немесе электролиттер теңгерімінің бұзылуына (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса) алып келуі мүмкін. Сұйықтық немесе электролиттер теңгерімі бұзылуының белгілері ауыздың құрғау, шөлдеу, әлсіздік, енжарлық, ұйқышылдық, мазасыздық бұлшықет ауырулары немесе құрысулар, бұлшықет қажуы, гипотония, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары.

Гипокалиемия қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, айқын диурезі бар пациенттерде, пероральді электролиттердің мөлшерін жеткіліксіз қабылдап жүрген пациенттерде және кортикостероидтармен немесе АКТГ қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде аса жоғары болып табылады.

Және керісінше, олмесартанның ангиотензин II (AT1), рецепторларына антагонизміне байланысты, пациентте, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі және (немесе) жүрек жеткіліксіздігі мен қант диабеті бар болса, гиперкалиемия дамуы мүмкін. Қауіп факторлары бар пациенттерге қан сарысуындағы калий деңгейіне талапқа сай бақылау жүргізу ұсынылады. Полмепур препаратын калий жинақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин) қатарлас қолданғанда сақтық таныту керек.

Олмесартанның диуретиктерді қолданудан туындаған гипонатриемияның қарқындылығын төмендететіні немесе дамуын болдырмайтындығына дәлелдер жоқ. Хлоридтер тапшылығы, әдетте, жеңіл болып табылады және емдеуді қажет етпейді.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану сарысудағы кальций деңгейінің жүйелі және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін кальций алмасуы бұзылуларның жоқтығы аясында кальцийдің несеппен экскрециялануын төмендетуі мүмкін. Гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреозды білдіруі мүмкін. Қалқаншамаңы бездерінің функциясына зерттеу жүргізер алдында тиазидтерді қолдануды тоқтату керек.

Тиазидтерді қолдану магнийдің несеппен экскрециялануының артуын туғызатыны көрсетілді, ол гипомагниемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Ісінулері бар пациенттерде ауа-райы ыстық кезде сұйылу гипонатриемиясы туындауы мүмкін.

Спру-тәрізді энтеропатия:

Өте сирек жағдайларда, олмесартанды бірнеше айдан бірнеше жылға дейін қабылдаған пациенттерде препаратты қолдануды бастағаннан кейін баяу типті жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциясынан туындауы мүмкін, дене салмағын елеулі жоғалтумен жүретін ауыр, созылмалы диареяның дамығаны туралы хабарланған. Пациенттердегі ішектің шырышты қабығының биопсиясы түктерінің атрофиясын жиі көрсеткен. Егер пациентте бұл симптомдар олмесартанмен емдеу кезінде дамыса, басқа да себептерінің бар-жоқтығын анықтау керек. Басқа этиологиясы анықталмаған жағдайда, олмесартанды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Симптомдары жоғалған, ал биопсиядан спру-тәрізді энтеропатия расталған жағдайларда, олмесартанмен емдеуді қайта бастамау керек.

Этникалық ерекшеліктер:

Құрамында ангиотензин II рецепторларының антагонистері бар барлық басқа препараттарды қолданғандағы сияқты, қара нәсілді пациенттерде олмесартанды қолдануға жауап ретінде артериялық қысымның төмендеуі, басқа нәсілге жататын пациенттерге қарағанда біршама аз болады, бұл, артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттер популяциясында ренин белсенділігінің төмендігі статусының кең таралғандығынан болуы мүмкін.

Допингке қарсы тест:

Бұл дәрілік заттың құрамындағы гидрохлоротиазид, допингке қарсы тестіге оң аналитикалық нәтиже беруі мүмкін.

Терінің меланомалық емес обыры:

Гидрохлоротиазидпен ем (ГХЕ), әсіресе ұзақ уақыт және жоғары дозаларда терінің обырын және ерін обырын (терінің меланомалық емес обыры, ТМЕО) кейбір типтерінің туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Теріні Полмепур препаратының емі кезінде күн сәулесінің және ультракүлгін сәуле әсерінен қорғау керек. Егер пациентте тері обыры болса немесе ем кезінде пациентте теріде кенеттен өзгерістер пайда болса

препаратпен ем бастар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Басқа:

Жалпы атеросклероз кезінде, жүректің ишемиялық ауруы бар немесе ми қанайналымының ишемиялық бұзылуы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуінің нәтижесінде, үнемі миокард инфарктісі немесе инсульттің даму қаупі болады.

Гидрохлоротиазидке аллергиялық реакциялар пациенттерде аллергия мен бронх демікпесі анамнезіне тәуелсіз, бірақ ондай анамнезі бар пациенттерде жиірек туындауы мүмкін.

Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде жүйелі қызыл жегінің өршігені немесе белсенділенгені туралы хабарланған.

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін, тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық қиындықтары, лопарей лактазасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Полмепур препаратын қабылдамау керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полмепур препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне болар-болмас немесе орташа әсер етуі мүмкін. Гипертензияға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерде туындауы мүмкін бас айналуы немесе қатты қажу реакция беру қабілетін төмендетуі мүмкін.

Симптомдары: гипотензия, тахикардия, брадикардия дамуы мүмкін. Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы шамадан тыс диурез нәтижесінде электролиттердің сарқылуымен (гипокалиемия, гипохлоремия) және организмнің сусыздануымен байланысты. Артық дозалануының анағұрлым кең таралған белгілері мен симптомдары жүрек айнуы мен ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықеттердің түйілуіне және/немесе оймақгүл гликозидтерін немесе аритмияға қарсы дәрілік заттарды қатарлас қолданумен байланысты жүрек аритмияларының өршуіне алып келуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Емі препаратты қабылдағаннан кейінгі уақытпен симптомдарының ауырлығына тәуелді. Ұсынылатын шараларға құсуды индукциялау және/немесе асқазғанды шаю кіреді. Артық дозалануын емдеуде белсендірілген көмір пайдалы болуы мүмкін. қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейлерін жиі анықтап отыру керек. Гипотония дамыған жағдайда, пациентті шалқасынан жатқызып, тұздар мен айналымдағы қан көлемінің орнын тез толтыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан бір жағы алюминий фольгадан (Aluminium/PVC/PVDC) және келесі жағы баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 3 (10 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска к-сі. 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz

15